【检查标准】药品零售/医疗器械经营监督检查标准

检查项目

序号

检查内容

评分标准（检查方法）

分值

得分

备注

证照

管理

1

是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。

查看所有证照。

3

2*

是否取得《药品经营许可证》、《GSP证书》，证照是否在有效期内。

查看查看《药品经营许可证》、GSP证书。

5

3*

是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。

查看《药品经营许可证》、GSP证书。

5

人员

管理

4

营业时间内，执业药师是否在岗履职、是否兼职。

查看人员考勤表。

3

5*

是否对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，并建立档案。

查阅培训档案；询问购销人员等。

2

6*

是否存在出租出借证照行为。

查阅人员管理规定等。

5

购进

验收

管理

7*

药品购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。

查看药品购进票据与清单等。

6

8*

购进药品是否有合法企业资质证明。

查购进发票，查看供货企业资质、质量保证协议。

5

9

药品验收记录填写是否真实、完整。

查验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收入等。

3

储存

养护

管理

10

是否按剂型或用途分类陈列、储存；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。

查看现场药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放；处方药与非处方药是否分柜存放等。

5

11

柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录；对近效期产品是否按规定填报效期报表。

查看记录等。

3

12

中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。

查看现场。

5

13

是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

查看现场。

5

14

设仓库的企业,是否设有退货区和不合格区，并实行色标管理（不合格区为红色、退货区为黄色）。

查看现场。

5

15*

是否制定和执行药品储存养护制度。药品入库和出库是否执行检查制度。

查阅制度、设施设备档案；查看现场等。

5

16

是否按储存要求存放，并实行温湿度记录；对超出温湿度范围是否及时采取措施，并记录。

查看设施设备、温湿度及养护记录等。

3

17*

冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录。

查看设施设备、温湿度记录等。

6

销售

管理

18*

销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

查看销售凭证等。

5

19*

处方药是否开架销售。

查看现场。

5

20

店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见薄、监督牌等。

查看现场。

5

21

销售柜组是否有标志，如处方药、非处方药、非药品等。

查看现场。

3

22*

销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买，并专册登记。

查看专柜及登记记录。

5

23

是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。

现场查看促销活动材料等。

3

总计

100