谢家集区市场监督管理局深入推进医疗器械经营环节清查治理工作

为贯彻落实国家药监局及省、市关于医疗器械经营环节清查治理工作的部署要求，近日，谢家集区市场监督管理局在辖区范围内深入推进医疗器械经营环节专项检查，全面排查风险隐患，规范经营秩序。

此次检查以辖区医疗器械专营企业、零售药店兼营医疗器械单位为重点对象，逐户开展全覆盖现场核查。执法人员重点核查企业是否依法取得许可或备案，注册地址与实际经营地址是否一致；质量管理制度是否建立并有效运行；供货者资质审核、进货查验记录、销售记录是否完整可追溯；产品是否经过注册或备案、是否有合格证明文件；储存条件是否符合要求，阴凉柜、冷藏设备温湿度记录是否合规，冷链管理是否规范。

同时，执法人员督促企业切实履行质量安全主体责任，对照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查自纠，对已实际不经营但未主动取消备案的企业，督促其主动申请取消备案或注销许可。

    下一步，谢家集区市场监督管理局将持续加大医疗器械经营环节监管力度，对整改情况开展“回头看”，对不具备经营资质条件的依法清理清退，筑牢群众用械安全防线。